关于转化检验医学的探讨
“转化医学”如今已经不再是一陌生的名词了，对许多人来说，它已变得耳熟能详。那么，它和我们国家提倡的“产学研”有何异同呢？这里，本人就个人的理解，与广大同仁做一探讨。首先，我们注意到，两者有许多相似之处，例如，两者都强调理论和实践要紧密相联，都强调要把科学的进展，尽快转化成为民服务的技术和产品。但另一方面，两者也有很大的不同。转化医学是以病人为中心的，它的最终目标是要快速有效的为病痛找到解决方案。因而，从任何角度看，转化医学都属科学的范畴。而产学研则是一项国家的政策。旨在促进科研成果的转化，但不能替代科学本身。也正因为如此，各大学，科研院所和企业竞相成立转化医学中心，却鲜少听见由大学，科研院所和企业成立“产学研中心”。如果有，那也一定会有政府参与其中。科学和政策毕竟是完全不同的两个范畴。然而，如何让产学研政策更有力的促进转化医学的研究，则有十分重要的意义。

　　还有一点需要指出的是，转化医学毕竟是医学科学领域里的一部分，而产学研政策则跨越所有的科学领域。

　　二 “个体化医疗”与“转化检验医学”

　　除了“转化医学”，另一个炙手可热的名词大概应是“个体化医疗”了。其实个体化医疗并不是一个新概念。我国民间早有“因人而异，辩证施治”的说法。而且被誉为是中医的精髓。有经验的中医会根据每个病人的不同体质开药方，并在吃了几付药之后，再根据病人的病况变化，调整药方，继续治疗。这种治病的先进理念，大概应该算是最早的，中国式的个体化医疗吧。近年来，个体化医疗的概念迅速普及，主要是由于下述两个原因。一是统计数字表明了一个事实；任何一种药只能对一部分病人有效（通常在百分之二十到七十之间），但其毒性却对所有服用的人有效，并带来很大危害。二是在技术上，因人施治终于变得可行。所谓技术上可行，主要是指在分子生物学领域里的长足进步。特别是指人类基因组的全序列的完成，以及随后的各种组学研究的飞速发展（包括生物信息学）。这样，我们就可以把“因人而异，辨证施治”的理念建立在现代实验科学的基础之上。于是，个体化医疗就与转化医学发生了密切的联系。因为众所周知，提出转化医学的前提就是因为在分子生物学领域的巨大进展，没有能及时的被应用于为人类服务的根本目标上。从这个角度讲，今天的转化医学为个体化医疗开通了道路。也可以说，个体化医疗是转化医学的重要内容之一。如今，个体化医疗，已经开始应用，虽然路还很长，但它的蓬勃发展，已然可期。

　　那么怎样才能实现个体化医疗呢？当然首先是要通过各种各样的检测方法，发现个体差异，然后再根据差异进行医疗。因为如果无法区分个体的差异，那么个体化医疗也就无从谈起。那么由哪个“主体”来实现这一根本目标呢？这个“主体”就是转化检验医学。我们可以说转化检验医学是转化医学的一个细分领域。它将在实现个体化医疗的过程中，发挥关键的作用。

　　三 转化检验医学的特点及相应的商业模式

　　那么转化检验医学与传统的检验医学有什么不同呢？从目前的发展看，有下列不同。首先，传统的检验医学主要功能是诊断疾病，而转化检验医学除了诊断功能之外，还要有指导用药的功能。比如，它可以根据个体基因的差别来回答，一个特殊的个体该用什么药，剂量多少，是否该继续用药或停止用药。其次，转化检验医学还有预测患病风险的功能。这种预测也是根据个体在遗传基因上的差别，评估个体对于某种疾病未来发生的风险。当然，正是因为有了这种基于遗传基因的预测和评估，预防也就更有了针对性。

　　如以上所说，由于转化检验医学的新功能，它的商业模式也采取了新的形式。传统检验医学的商业模式主要是以一种B2B的方式出现。也就是说企业所面对的客户是医院，通过医院让企业的商品服务于大众。虽然，有些诊断产品（比如POCT）也采取直接面对大众的方式，但毕竟不是主流。现在，由于检验功能的变化，一种新的商业模式在检验领域出现了，它就是“Direct-to-Consumer”，简写为DTC。DTC本身并不新，说它新是指把这种应用在别的领域里的商业模式大规模地应用到了检验领域里。

　　下面我们看看这种商业模式有什么特点。

　　首先，顾名思义，DTC就是直接面对消费者的意思。也就是说，这种模式不必经过医院（当然也可以直接或间接通过医院），而直接的服务于消费者。二是它可以通过网络营销。消费者可以直接通过互联网订购服务，通过网络拿到检测结果，不必亲临现场。三是它需要一个强大的信息分析系统和一个专业的咨询体系。一般说来，消费者可以从任何一有此服务的公司的网站上订购这种检测（当然也可以通过其他途径），然后这个公司就会给这个消费者寄去一个样品收集盒，消费者可以按指定的方法收集样品（一般是唾液或口腔粘膜）并回寄样品。公司收到样品后，立即做样品分析，并把分析结果放在网上。消费者可以在网上下载专属自己的分析结果。易于扩张的商业模式，先进的科学技术，再加上诱人的市场，立刻催生了许多的检验诊断公司的诞生。从上世纪末到2009年，在全球已有各类基因检测公司达1700多家（绝大多数在美国）。全球销售额（仅是基因检测）也由2001年的不足一亿美元，跃升到2009年的7亿美元。而检测项目也已超过1500种，并由此引发了对基因检测公司的并购潮。整个DTC行业可谓前程似锦。

　　当DTC行业蓬勃发展的时候，行业的乱象也出现了。可以设想在一个商品社会里，如果没有监管（基因检测曾被认为是一种实验室检测而不受FDA监管），会怎么样。毫无疑问，消费者的利益会受到伤害。别的行业是这样，DTC行业也会这样。2010年6月10日，一个难忘的时刻到了，美国FDA向DTC行业的代表企业Illumina、Knome、23andMe、Navigenics和Decode等发出了一封信，大致内容是，基因检测公司的产品和服务已经超出了一般的实验室检测范畴，直接的涉及到了广大民众的健康，必须接受监管。此信一发，业者大惊，民众也对DTC基因检测行业的质疑不断。好像DTC行业的冬天来了。更为雪上加霜的是，2010年7月22日美国审计署发布了一份调查报告，对美国有代表性的15家DTC基因检测企业的产品进行了评估，并在美国国会举行的DTC基因检测行业听证会上公布了评估结果。这些产品的评估结果表明，不同DTC公司的产品对同一个人的相同基因的检测结果大相径庭，甚至不着边际。同时还引发了大众对社会伦理的关注。所以，美国审计署的结论是DTC的基因检测毫无用处，只是误导，甚至是欺骗。由此美国的DTC基因检测行业似乎是进入了蛰伏期。

　　然而，DTC基因检测行业真的会一蹶不振吗？当然不会。实际情况也不像舆论说的那么严重。因为首先，FDA发出的信是一封“untitled letter”。熟悉FDA的人都知道，这种信远没有“warning letter”那么严重。它的真正用义是给企业时间，让企业反省。二是对于一个新生的高科技行业，美国政府没有理由去消灭它，而只能是让它克服不规范，健康发展。从历史上看，类似的事件发生过多次，没有一次不是以新生事物的健康发展为结局的。远得不说，美国FDA在70年代末80年代初是对免疫诊断试剂的监管就是一个很好的实例。如今免疫诊断已经是一个很成熟的行业了。起源于上世纪末的基因检测也会走相似的道路。只是需要一个过程。三是以最近的发展来看，双方正在良好的互动。一方面，企业界已经表态，愿意服从监管，只想和FDA讨论怎样监管。另一方面FDA最近也释放出善意。底线就是不能伤害消费者的利益，包括他们的隐私权。那么怎样进行监管呢？我们不妨进行一下推测。

　　首先，我们要看这个行业里遇到的问题是什么。归纳起来，在西方的环境条件下，所遇到的问题有三个。第一个问题是产品的可靠性。绝不允许用不同公司的产品分析相同的样品时而得出不同的结论。第二个问题是结果解释的权威性。一旦分析结果完成，什么样的人有资格对结果进行分析，而不至误导。第三个问题是，基因检测会对现有的医疗体制和保险体制有什么样的冲击。对于前两个问题，其实是所有新兴行业普遍遇到的问题。因为行业新，所以常常没有标准，不仅对产品没有标准，对从业人员的资质也没有标准。这就需要双方磋商产生一套标准，经过实践后不断完善。至于第三个问题，较为复杂，解决起来难度较高，但假以时日，也会得以解决。所以，目前在DTC基因检测行业里的“冷”，实在是为将来的健康发展积蓄能量。

　　那么，在发达国家运作的这套商业模式，将会对中国的检验行业有什么影响呢？答案是影响很大。首先我们必须承认，虽然我国经历了高速发展，但我们和发达国家仍有距离，我们必须学习。其次，发达国家的这些经验也是在实践中摸索出来的，很有参考价值。走自己的路没错，但该拿还是要拿。实际上，中国的DTC基因检测行业已经起步，涉足的企业也有多家，商业模式也与西方基本相同。虽然基因检测行业在中国的路途也不平坦，但它毕竟仍是新兴的高科技产业，受国家政策的高度支持。目前国内尚未对基因检测行业实行监管，但在中国实行监管也是早晚的事。最有可能的情况是，等发达国家形成了一套监管方案，我们拿来参考一下，再制定自己的规则。毕竟，我们的实际经验还少，行为也不规范。如此看来，从现在开始到新的规则形成还有一段缓冲期，这段期间，正是企业家们谋篇布局的好时机。当然，这种商业模式能否成功，在中国的实践将给予最后的回答。

　　可以想见，随着科学技术的不断进步，转化检验医学还将有新的发展，还会有新的功能出现，因而产生新的商业模式，并造就新的龙头企业。所以，生活在这个时代，就要不断学习。以上仅是抛砖引玉，望各位同仁斧正。

　　北京利德曼生化股份有限公司，投资发展部总监，陈奎

　　关于转化检验医学的探讨发布时间：2011-4-6一 “转化医学”与“产学研”

　　“转化医学”如今已经不再是一陌生的名词了，对许多人来说，它已变得耳熟能详。那么，它和我们国家提倡的“产学研”有何异同呢？这里，本人就个人的理解，与广大同仁做一探讨。首先，我们注意到，两者有许多相似之处，例如，两者都强调理论和实践要紧密相联，都强调要把科学的进展，尽快转化成为民服务的技术和产品。但另一方面，两者也有很大的不同。转化医学是以病人为中心的，它的最终目标是要快速有效的为病痛找到解决方案。因而，从任何角度看，转化医学都属科学的范畴。而产学研则是一项国家的政策。旨在促进科研成果的转化，但不能替代科学本身。也正因为如此，各大学，科研院所和企业竞相成立转化医学中心，却鲜少听见由大学，科研院所和企业成立“产学研中心”。如果有，那也一定会有政府参与其中。科学和政策毕竟是完全不同的两个范畴。然而，如何让产学研政策更有力的促进转化医学的研究，则有十分重要的意义。

　　还有一点需要指出的是，转化医学毕竟是医学科学领域里的一部分，而产学研政策则跨越所有的科学领域。

　　二 “个体化医疗”与“转化检验医学”

　　除了“转化医学”，另一个炙手可热的名词大概应是“个体化医疗”了。其实个体化医疗并不是一个新概念。我国民间早有“因人而异，辩证施治”的说法。而且被誉为是中医的精髓。有经验的中医会根据每个病人的不同体质开药方，并在吃了几付药之后，再根据病人的病况变化，调整药方，继续治疗。这种治病的先进理念，大概应该算是最早的，中国式的个体化医疗吧。近年来，个体化医疗的概念迅速普及，主要是由于下述两个原因。一是统计数字表明了一个事实；任何一种药只能对一部分病人有效（通常在百分之二十到七十之间），但其毒性却对所有服用的人有效，并带来很大危害。二是在技术上，因人施治终于变得可行。所谓技术上可行，主要是指在分子生物学领域里的长足进步。特别是指人类基因组的全序列的完成，以及随后的各种组学研究的飞速发展（包括生物信息学）。这样，我们就可以把“因人而异，辨证施治”的理念建立在现代实验科学的基础之上。于是，个体化医疗就与转化医学发生了密切的联系。因为众所周知，提出转化医学的前提就是因为在分子生物学领域的巨大进展，没有能及时的被应用于为人类服务的根本目标上。从这个角度讲，今天的转化医学为个体化医疗开通了道路。也可以说，个体化医疗是转化医学的重要内容之一。如今，个体化医疗，已经开始应用，虽然路还很长，但它的蓬勃发展，已然可期。

　　那么怎样才能实现个体化医疗呢？当然首先是要通过各种各样的检测方法，发现个体差异，然后再根据差异进行医疗。因为如果无法区分个体的差异，那么个体化医疗也就无从谈起。那么由哪个“主体”来实现这一根本目标呢？这个“主体”就是转化检验医学。我们可以说转化检验医学是转化医学的一个细分领域。它将在实现个体化医疗的过程中，发挥关键的作用。

　　三 转化检验医学的特点及相应的商业模式

　　那么转化检验医学与传统的检验医学有什么不同呢？从目前的发展看，有下列不同。首先，传统的检验医学主要功能是诊断疾病，而转化检验医学除了诊断功能之外，还要有指导用药的功能。比如，它可以根据个体基因的差别来回答，一个特殊的个体该用什么药，剂量多少，是否该继续用药或停止用药。其次，转化检验医学还有预测患病风险的功能。这种预测也是根据个体在遗传基因上的差别，评估个体对于某种疾病未来发生的风险。当然，正是因为有了这种基于遗传基因的预测和评估，预防也就更有了针对性。

　　如以上所说，由于转化检验医学的新功能，它的商业模式也采取了新的形式。传统检验医学的商业模式主要是以一种B2B的方式出现。也就是说企业所面对的客户是医院，通过医院让企业的商品服务于大众。虽然，有些诊断产品（比如POCT）也采取直接面对大众的方式，但毕竟不是主流。现在，由于检验功能的变化，一种新的商业模式在检验领域出现了，它就是“Direct-to-Consumer”，简写为DTC。DTC本身并不新，说它新是指把这种应用在别的领域里的商业模式大规模地应用到了检验领域里。

　　下面我们看看这种商业模式有什么特点。

　　首先，顾名思义，DTC就是直接面对消费者的意思。也就是说，这种模式不必经过医院（当然也可以直接或间接通过医院），而直接的服务于消费者。二是它可以通过网络营销。消费者可以直接通过互联网订购服务，通过网络拿到检测结果，不必亲临现场。三是它需要一个强大的信息分析系统和一个专业的咨询体系。一般说来，消费者可以从任何一有此服务的公司的网站上订购这种检测（当然也可以通过其他途径），然后这个公司就会给这个消费者寄去一个样品收集盒，消费者可以按指定的方法收集样品（一般是唾液或口腔粘膜）并回寄样品。公司收到样品后，立即做样品分析，并把分析结果放在网上。消费者可以在网上下载专属自己的分析结果。易于扩张的商业模式，先进的科学技术，再加上诱人的市场，立刻催生了许多的检验诊断公司的诞生。从上世纪末到2009年，在全球已有各类基因检测公司达1700多家（绝大多数在美国）。全球销售额（仅是基因检测）也由2001年的不足一亿美元，跃升到2009年的7亿美元。而检测项目也已超过1500种，并由此引发了对基因检测公司的并购潮。整个DTC行业可谓前程似锦。

　　当DTC行业蓬勃发展的时候，行业的乱象也出现了。可以设想在一个商品社会里，如果没有监管（基因检测曾被认为是一种实验室检测而不受FDA监管），会怎么样。毫无疑问，消费者的利益会受到伤害。别的行业是这样，DTC行业也会这样。2010年6月10日，一个难忘的时刻到了，美国FDA向DTC行业的代表企业Illumina、Knome、23andMe、Navigenics和Decode等发出了一封信，大致内容是，基因检测公司的产品和服务已经超出了一般的实验室检测范畴，直接的涉及到了广大民众的健康，必须接受监管。此信一发，业者大惊，民众也对DTC基因检测行业的质疑不断。好像DTC行业的冬天来了。更为雪上加霜的是，2010年7月22日美国审计署发布了一份调查报告，对美国有代表性的15家DTC基因检测企业的产品进行了评估，并在美国国会举行的DTC基因检测行业听证会上公布了评估结果。这些产品的评估结果表明，不同DTC公司的产品对同一个人的相同基因的检测结果大相径庭，甚至不着边际。同时还引发了大众对社会伦理的关注。所以，美国审计署的结论是DTC的基因检测毫无用处，只是误导，甚至是欺骗。由此美国的DTC基因检测行业似乎是进入了蛰伏期。

　　然而，DTC基因检测行业真的会一蹶不振吗？当然不会。实际情况也不像舆论说的那么严重。因为首先，FDA发出的信是一封“untitled letter”。熟悉FDA的人都知道，这种信远没有“warning letter”那么严重。它的真正用义是给企业时间，让企业反省。二是对于一个新生的高科技行业，美国政府没有理由去消灭它，而只能是让它克服不规范，健康发展。从历史上看，类似的事件发生过多次，没有一次不是以新生事物的健康发展为结局的。远得不说，美国FDA在70年代末80年代初是对免疫诊断试剂的监管就是一个很好的实例。如今免疫诊断已经是一个很成熟论文范文http://www.chuibin.com/ 的行业了。起源于上世纪末的基因检测也会走相似的道路。只是需要一个过程。三是以最近的发展来看，双方正在良好的互动。一方面，企业界已经表态，愿意服从监管，只想和FDA讨论怎样监管。另一方面FDA最近也释放出善意。底线就是不能伤害消费者的利益，包括他们的隐私权。那么怎样进行监管呢？我们不妨进行一下推测。

　　首先，我们要看这个行业里遇到的问题是什么。归纳起来，在西方的环境条件下，所遇到的问题有三个。第一个问题是产品的可靠性。绝不允许用不同公司的产品分析相同的样品时而得出不同的结论。第二个问题是结果解释的权威性。一旦分析结果完成，什么样的人有资格对结果进行分析，而不至误导。第三个问题是，基因检测会对现有的医疗体制和保险体制有什么样的冲击。对于前两个问题，其实是所有新兴行业普遍遇到的问题。因为行业新，所以常常没有标准，不仅对产品没有标准，对从业人员的资质也没有标准。这就需要双方磋商产生一套标准，经过实践后不断完善。至于第三个问题，较为复杂，解决起来难度较高，但假以时日，也会得以解决。所以，目前在DTC基因检测行业里的“冷”，实在是为将来的健康发展积蓄能量。

　　那么，在发达国家运作的这套商业模式，将会对中国的检验行业有什么影响呢？答案是影响很大。首先我们必须承认，虽然我国经历了高速发展，但我们和发达国家仍有距离，我们必须学习。其次，发达国家的这些经验也是在实践中摸索出来的，很有参考价值。走自己的路没错，但该拿还是要拿。实际上，中国的DTC基因检测行业已经起步，涉足的企业也有多家，商业模式也与西方基本相同。虽然基因检测行业在中国的路途也不平坦，但它毕竟仍是新兴的高科技产业，受国家政策的高度支持。目前国内尚未对基因检测行业实行监管，但在中国实行监管也是早晚的事。最有可能的情况是，等发达国家形成了一套监管方案，我们拿来参考一下，再制定自己的规则。毕竟，我们的实际经验还少，行为也不规范。如此看来，从现在开始到新的规则形成还有一段缓冲期，这段期间，正是企业家们谋篇布局的好时机。当然，这种商业模式能否成功，在中国的实践将给予最后的回答。

　　可以想见，随着科学技术的不断进步，转化检验医学还将有新的发展，还会有新的功能出现，因而产生新的商业模式，并造就新的龙头企业。所以，生活在这个时代，就要不断学习。以上仅是抛砖引玉，望各位同仁斧正。

　　北京利德曼生化股份有限公司，投资发展部总监，陈奎