化学合成类药物生产过程主要以化学原料为起始反应物，通过化学反应合成药物中间体，然后对其药物结构进行化学修饰，得到目的产物，再后经分离提取、精制和干燥等主要工序得到最终产品。目前。临床中使用的大多数药物活性成分都是通过化学合成工艺生产而得，传统批反应器是化学合成工艺的主要设备。部分产品生产过程工艺复杂、步骤较多、条件要求较高，有的原辅材料和中间体不少还是易燃、易爆、有毒性的物品。
近年来，应用现代生物技术，推动传统优势品种生产技术升级，一批节能环保的绿色生产技术取得了突破。脱氢是皮质激素类药物生产的关键工序，国内一些企业利用生物基因工程重组的手段对菌种进行改造、优化筛选，对生物脱氢工艺进行了新的改进，使投料浓度提高50%，能源消耗降低50%。在生物降解方面，通过基因技术筛选专属功能的特异菌种，以植物甾醇为底物经一步发酵获得雄烯二酮进而生产皮质激素，可替代传统的皂素原料。深圳健康元药业、石药集团等一批企业实现酶法7-ACA的大规模产业化，大大降低生产成本，实现节能减排和绿色生产。本文来自优/文(论+文?网，毕业论文 www.chuibin.com 加7位QQ324~9114找原文
目前，化学合成类制药过程中常用的分离技术包括离心、过滤、提取、蒸馏、重结晶等。由于药品的特殊用途，产品质量要求普遍较高，近年来，以高效动态轴向压缩工业色谱技术为代表的新技术替代了多次结晶的传统工艺技术，在提高产品纯度、收率的同时，降低溶媒的消耗，以及污染物的产生与排放。
化学合成过程使用到大量的有机溶剂，是废气和废水的主要来源，因此，溶剂的回收利用不但是降低成本的重要手段，同时也是减少污染物排放的重要措施。目前活性碳纤文吸附回收、真空冷凝回收、渗透汽化膜回收等溶剂回收技术已开始在企业中逐步得到推广应用。
化学合成类制药因为合成反应工艺长、反应步骤多，辅助原料占比重大，所以三废产生量大、废物成分复杂、污染危害严重。废水中有机污染严重，含有残留溶剂，可生化性差，pH 波动范围为1.0~11.0。与发酵类制药废水相比，化学合成类制药废水的水量相对小一些。在上世纪八十年代至九十年代初期，以活性污泥法、深井曝气法、生物接触氧化法为主。当前处理思路主要为：对毒性比较低的废水，可以首先高、低浓度废水混合，然后进行好氧（或水解-好氧）生化、物化法处理。针对毒性比较大的高浓度废水是先进行氧化-厌氧预处理，然后再与低浓度废水混合，采用厌氧生化（或水解酸化）-好氧生化-后续深度处理的工艺处理。由于化学合成类制药的废水可生化性差，所以采用后者的企业占大多数。未来技术发展的重点主要有：根据废水特点开发更为经济有效的预处理技术，比如高效蒸发脱盐技术、微电解技术、芬顿氧化技术、化学氧化、超临界氧化技术（SCWO）等；优化厌氧或好氧处理单元，比如两相厌氧系统、厌氧颗粒污泥膨胀床反应器（EGSB）、厌氧复合床反应器（UASB+AF）、膜生物反应器等；开发后续深度处理技术，比如曝气生物滤池、高级氧化技术等。
1.3.3 生物工程类制药行业技术结构
细胞培养和发酵是实现生物工程药物产业化的关键环节，与国际先进水平相比，我国在这一环节上仍存在相当大的差距，尤其在大规模细胞培养方面，许多产品生产还停留在转瓶工艺水平，生产效率低，批量小。近年来，国内一些企业在引进国外技术的基础上，成功实现高密度微载体技术、连续灌流细胞培养技术在疫苗和单克隆抗体药物等基因工程药物产品生产中的应用，批次产能的提高，减少了多批次生产中设备的清洗、消毒，降低工艺用水和能源的消耗。
分离纯化是生物工程制药的重要工序，同时也是污染物产生的主要环节。目前分离纯化的工艺有沉淀分离纯化、离心分离纯化、过滤和超滤纯化、层析分离纯化、萃取等。在沉淀分离纯化方法中，有机溶剂沉淀法比盐析法具有较高的分辨能力，还能使很多的溶于水的生物大分子（如核酸、蛋白质及多糖等）和小分子生化物质发生沉淀，所以应用广泛，但也存在明显的不足，例如容易使活性分子变性，此外还具有一定的毒性。离心分离技术在生物工程制药中应用广泛，主要用于生物材料的初步处理和蛋白质等高分子产物的纯化。过滤和超滤纯化技术利用滤膜的孔径大小将细菌过滤除去，对于不耐高温的液体只有采用过滤法才能达到除菌的目的。层析技术在生物工程制药应用也越来越普遍。
灭菌工艺是生物工程制药过程最关键的过程之一。通过应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽孢（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，达到无菌状态。目前企业常用的灭菌工艺有高压蒸汽灭菌法和干热灭菌法。
生物工程类制药的高浓度废水主要产生于发酵环节，但相比传统抗生素发酵来看，生物工程类制药的发酵规模比较小，废水产生量小，一般情况下，企业通常将该部分废水作为废液委托由资质单位处置。目前企业对工艺废水的处理以二级生化为主，考虑到工艺废水中可能残留的活性菌种等因素，应增加消毒工艺，生物工程类制药工艺废水治理通常采用“二级生化+消毒”的组合工艺。
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